Apotheker (m/w/d) als Leiter der Qualitätskontrolle i.V.m Sachkundige Person §15AMG / Qualified Person (QP)
WAGENER & CO. GmbH
27.8.2025
Vollzeit
Mehrjährige Berufserfahrung
- Verantwortungsvolle Führungsposition mit Gestaltungsspielraum: Präge unsere Qualitätsstandards und sichere die hohe Qualität unserer Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika. Deine Entscheidungen tragen direkt zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen und zur nachhaltigen Weiterentwicklung unserer Qualitätskontrolle bei. Somit leistest Du einen entscheidenden Beitrag zur Zukunftsfähigkeit und zum Erfolg unseres Unternehmens.
- Genehmigung und Einhaltung von Spezifikationen: Freigabe von Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß § 14 Abs. 1 AMWHV sowie Sicherstellung ihrer konsequenten Umsetzung
- Sicherstellung der Prüfqualität: Gewährleistung ordnungsgemäßer Durchführung aller chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Prüfungen im modern ausgestatteten Labor (HPLC, GC, weitere Methoden) inklusive Dokumentation im LIMS
- Geräte- und Prozessoptimierung: Überwachung von Wartung, Räumen und Ausstattung für optimale Prüfbedingungen sowie aktive Weiterentwicklung des Fachbereichs
- Schnittstellenarbeit: Zusammenarbeit mit relevanten Unternehmensbereichen wie dem Leiter der Herstellung, der Betriebsleitung, dem Leiter der Qualitätssicherung und der Sachkundigen Person § 14 AMG, u. a. bei Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Change Control und Abweichungsmanagement
- Methodenentwicklung und -transfer: Bewertung und Einführung neuer analytischer Methoden; Verantwortung für Methodentransfers und Validierungen inkl. Pläne, Berichte und Reproduzierbarkeitsnachweise
- Datenintegrität und Compliance: Sicherstellung regulatorischer Vorgaben, Durchführung statistischer Auswertungen
- Stabilitätsstudien: Planung, Organisation und Überwachung der Durchführung
- Externe Labore: Auswahl, Beauftragung und Kontrolle externer Labore
- Audits und Inspektionen: Fachkundige Vertretung des Bereichs gegenüber Behörden und Kunden
- Kontinuierliche Verbesserung: Einbringen von Optimierungsvorschlägen zur Steigerung von Qualität, Effizienz, Arbeitssicherheit
- Deine Aufgaben als Sachkundige Person § 15 AMG
- Inverkehrfreigabe: Verantwortung für die Inverkehrfreigabe ausgewählter Arzneimittel gemäß AMG, AMWHV und GMP
- Vertretung weiterer Sachkundiger Personen: Übernahme der Aufgaben einer weiteren Sachkundigen Person bei Abwesenheit
- GMP-Compliance: Überwachung der Guten Herstellungspraxis in allen Produktionsprozessen
- Pharmazeutische Beratung: Ansprechperson für interne und externe Partner in regulatorischen und fachlichen Fragen
- Fortlaufende Weiterbildung und Wissenstransfer: Laufende Aktualisierung und Weitergabe von Fachwissen zu Arzneiformen, Produktionsprozessen und regulatorischen Anforderungen
Berufserfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung