Leiter der Qualitätskontrolle nach §12 AMWHV i. V. m. Sachkundige Person (QP) gem. § 15 AMG (m/w/d)

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

33 Bielefeld, Deutschland

Home-Office

Veröffentlicht: 6.10.2025

Vollzeit

Mehrjährige Berufserfahrung

Leiter der Qualitätskontrolle nach § 12 AMWHV:
Führung und Weiterentwicklung des analytischen und mikrobiologischen Labors
Freigabe / Sperrung von Ausgangsstoffen, APIs, Bulk- und Fertigwaren (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, NEMs, Biozide)
Genehmigung von Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß AMWHV; Sicherstellung von Datenintegrität und Compliance
Bearbeitung von OOS / OOE / OOT, Change Control und Deviations
Vertretung in Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Einkauf u. a.
Ansprechpartner für Kunden / Lizenznehmer in analytisch-chemischen Fragen
Sachkundige Person (QP) gem. § 15 AMG:
Verantwortung für Markteinführung oder Zurückweisung hergestellter / zugekaufter Arzneimittel (flüssig, halbfest, fest)
Sicherstellung der Compliance der Herstellung und Prüfung unserer Arzneimittel gemäß arzneimittelrechtlicher Bestimmungen und Dossiervorgaben
Durchführung von Audits zur Sicherstellung der Qualitätsstandards bei Lieferanten, Lohnfertigern und Auftragslaboren
Beratung zu pharmazeutischen und arzneimittelrechtlichen Themen

Berufserfahrung