Manager Pharmacovigilance (m/w/d)

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

96 Bamberg, Deutschland

Home-Office

Veröffentlicht: 24.9.2025

Medizin / Pflege / Pharma

Vollzeit

Mitarbeit bei der kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit
Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Meldungen über Arzneimittel-/Medizinprodukterisiken sowie deren Anzeige an Behörden und Vertragspartner
Durchführung und Auswertung lokaler und globaler Literaturrecherchen
Erstellung von Sicherheitsberichten (z.B. PSURs) und Risikomanagementplänen (RMPs)
Aktualisierung von Produktinformationen unter Gesichtspunkten der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit
Erstellung, Pflege und Aktualisierung von u.a. Pharmakovigilanz-Verträgen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und dem Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z.B. GVP, AMG)
Mitarbeit bei qualitätssichernden Maßnahmen (Abweichungen, CAPA, Change Control, Audit-Management) für das Pharmakovigilanz-System
Erstellung, Pflege und Bewertung von Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsprojekte
Beschaffung und Aufbereitung externer und interner Produktdaten
Kommunikation mit Behörden und Partnerunternehmen
Fristgerechte Einreichung von Anträgen bei den zuständigen Behörden und Überwachung von erteilten Zulassungen unter Berücksichtigung möglicher Variations
Kontinuierliche Information zu Veränderungen bei nationalen und internationalen Bestimmungen
Zusammenstellen von Zulassungsdossiers im eCTD-Format sowie Betreuung des Life-Cycle-Managements

Berufserfahrung