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Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fach­kräfte mit den best­mög­lichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Heraus­forderung die richtige Antwort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesund­heits­wesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unter­schiedliche Persön­lich­keiten und Ein­stellungen.<a href="https://jobs.derjobmarkt.de/Job/https://jobs.derjobmarkt.de/jobresources/job/738/130738/373/058574373/058574374/index.html#textvolume" target="_blank">...+</a>&nbsp;<a href="https://jobs.derjobmarkt.de/Job/https://jobs.derjobmarkt.de/jobresources/job/738/130738/373/058574373/058574374/index.html" target="_blank">←</a> Bad Hersfeld / Hessen · Unbefristet · Vollzeit · Ab sofort · Mobiles Arbeiten teilweise möglich&nbsp; Als&nbsp;Junior Manager Regulatory Affairs&nbsp;sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich&nbsp;aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I – IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten. &nbsp; <h3>Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten</h3> 1.&nbsp;Regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen: <ul> <li>Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien.</li> <li>Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen.</li> </ul> 2.&nbsp;Technische Dokumentation (Schwerpunkt): <ul> <li>Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745), inklusive: - Risikomanagement-Dateien (gemäß ISO 14971) - Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) - Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung - Leistungsdaten und Prüfberichte</li> <li>Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei benannten Stellen&nbsp;und zuständigen Behörden.</li> <li>Sicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit auditbereit&nbsp;ist.</li> </ul> 3. Interne Beratung und Schulungen im Medizinproduktebereich: <ul> <li>Unterstützung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten.</li> <li>Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation.</li> </ul> 4.&nbsp;Risikobewertungen für Medizinprodukte: <ul> <li>Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformität.</li> <li>Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung in enger Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Entwicklungsteams.</li> </ul> 5.&nbsp;Marktüberwachung und MDR-Compliance: <ul> <li>Planung und Durchführung von Post-Market-Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte.</li> <li>Beobachtung und Umsetzung von Änderungen in der MDR und relevanten regulatorischen Vorschriften.</li> </ul> <h3>Anforderungen</h3> <ul> <li>Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich.&nbsp;</li> <li>Bestenfalls mind. erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte.</li> <li>Erste Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gemäß MDR und internationalen Standards (v.a. IEC 60601 Serie).&nbsp;</li> <li>Bestenfalls Expertise in regulatorischen Anforderungen der MDR (EU-Verordnung 2017/745) und FDA-Vorschriften (21 CFR 820).&nbsp;</li> <li>Erste praktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte.&nbsp;</li> <li>Vertrautheit mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.&nbsp;</li> </ul> Fähigkeiten: <ul> <li>Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz im regulatorischen Umfeld.</li> <li>Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (deutsch und englisch).</li> <li>Vorzugsweise Erfahrung im Projektmanagement und im Umgang mit interdisziplinären Teams.&nbsp;</li> <li>Eigeninitiative und eine proaktive Herangehensweise an regulatorische Herausforderungen.</li> <li>Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu interpretieren und klar zu kommunizieren.</li> <li>Teamfähigkeit in einem multidisziplinären und internationalen Umfeld.</li> <li>Hohes Maß an Genauigkeit und Liebe zum Detail.</li> </ul> Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt. <a href="https://api.relaxx.center/r/664a75b4eb9d4b0999025d1d64a1b42b?pid=2474075&amp;mpid=1454605&amp;prid=1067589&amp;tid=30" target="_blank">fresenius-kabi.de</a> Wir suchen Talente und neue Perspektiven Bei Fresenius sind wir davon überzeugt, dass uns unterschiedliche Perspektiven, Meinungen, Erfahrungen, Kulturen und Werte dabei helfen, unser Unternehmen noch erfolgreicher zu machen. Alle Bewerberinnen und Bewerber sind willkommen. Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen. #karrieremitsinn bei Fresenius Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern. Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität.

Junior Manager Regulatory Affairs (w/m/d)

Kommen Sie in unser Team der Hochschule der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (HGU) und helfen Sie mit, Arbeit noch sicherer und gesünder zu machen. Bewerben Sie sich jetzt auf die Stelle mit dem Schwerpunkt: <h3>Wir sind die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung e.V. (DGUV),</h3>der Spitzenverband der neun gewerblichen Berufsgenossenschaften und 24 Unfallkassen in Deutschland. Prävention, Rehabilitation und Entschädigung - das sind unsere zentralen Aufgaben. Wir kümmern uns um die Sicherheit der Menschen beim Arbeiten und Lernen. <h2>Ihr zukünftiges Team:</h2> Die Hochschule der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (HGU) ist die zentrale Einrichtung der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) für Lehre und begleitende, anwendungsorientierte Forschung in den Bereichen Sozialversicherung, Rehabilitation und Public Administration. Die HGU ist eine staatlich anerkannte Hochschule in der Trägerschaft der DGUV mit Sitz in Bad Hersfeld und einem weiteren Campus in Hennef. Ihr Angebot umfasst grundständige und weiterbildende Studiengänge, Zertifikatsprogramme und Seminare. Sie ist eng vernetzt mit anderen Hochschulen und Bildungs- und Forschungseinrichtungen. <h2>Ihre Aufgaben:</h2> <ul> <li>Koordination des Studienganges im novellierten Blended Learning Studiengang „Dualer Bachelor Gesetzliche Unfallversicherung – Recht, Rehabilitation und Verwaltung“, insbesondere des Übungs- und Seminargruppenkonzepts und Verantwortung für Lehrbeauftragungen (Akquise, Auswahl und Steuerung des Einsatzes)</li> <li>Koordination der Sprachenausbildung der Studierenden (Modulverantwortung und Modulkoordination in Zusammenarbeit mit externen Anbietern) sowie Verantwortung für außercurriculare Veranstaltungsangebote und deren Weiterentwicklung</li> <li>Prozesssteuerung für Wahl- und Vertiefungsmodule sowie für Modul-Einwahlprozesse in enger Abstimmung mit der Leitung Planung sowie Steuerung der Lehrevaluationen in der Pilotierung des neuen Studienganges</li> <li>Konzeption und Umsetzung von Beratungsangeboten der (Fach-)Studienberatung für Studierende, inkl. Betreuung und Weiterentwicklung des Mentoring-Programms für die Studieneingangsphase</li> <li>Konzeption und Umsetzung von Bildungs- und Beratungsangeboten für Hochschulbeauftragte der Unfallversicherungsträger und externe Lehrbeauftragte</li> <li>Weiterentwicklung von Konzepten, Standards und Abläufen in enger Abstimmung mit der Leitung Planung Studiengänge und den hauptamtlich Lehrenden</li> </ul> <h2>Ihr Profil:</h2> <ul> <li>Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder Diplom) im Bereich Public Management, Bildungswissenschaften, Berufs- und Wirtschaftspädagogik, Erwachsenenbildung oder gleichwertige Kenntnisse und Erfahrungen</li> <li>Mehrjährige Erfahrung in einer Position mit Steuerungs- und Koordinierungsaufgaben</li> <li>Hochschulerfahrungen, bspw. im Bereich Hochschuldidaktik, Hochschulverwaltung, Studienberatung, lehrnahe Bereiche</li> <li>Kenntnisse in Projektarbeit und Berichtswesen</li> <li>Hohe Affinität für digitale Lehr- und Lernformate sowie Beratungs- und Moderationsfähigkeiten</li> <li>Kommunikationsstärke sowie Service- und Kundenorientierung</li> <li>Fähigkeit zur Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams</li> <li>Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen und M365</li> <li>Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens Niveaustufe C1 des Gemeinsamen europäischen Referenzrahmens für Sprachen)</li> </ul> <h2>Stellendetails:</h2> <h3>Bewerbungsfrist</h3> 31.10.2025 <h3>Stellenumfang</h3> Vollzeit, Teilzeit möglich (je nach Vorliegen der persönlichen und tariflichen Voraussetzungen) <a href="https://www.dguv.de/karriere/benefits/index.jsp" target="_blank">weitere Informationen finden Sie hier</a> Die Arbeitsplätze der DGUV sind grundsätzlich auch für Teilzeitkräfte geeignet Wir unterstützen die Ziele der UN-Behindertenrechtskonvention und setzen uns besonders für die Belange von Menschen mit Beeinträchtigungen ein. Wir begrüßen daher ausdrücklich Bewerbungen von schwerbehinderten und gleichgestellt behinderten Menschen. <h2>Ihre Vorteile:</h2> Tätigkeit mit Sinn Einen abwechslungsreichen und interessanten Job rund um die Themen Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit, Rehabilitation und Soziale Sicherheit Transparente Bezahlung Ein sicheres Gehalt nach BG-AT + Sonderzahlung und Leistungsprämie Urlaub, Vereinbarkeit und Homeoffice Flexible Arbeitszeiten, individuelle Teilzeit-Regelungen, 30 Tage Urlaub/Jahr, bis zu 3 Tage/Woche mobiles Arbeiten je nach Stellenprofil Vielfalt und Inklusion Vielfalt hat zahlreiche Facetten. Dazu gehört die Inklusion von Menschen mit Behinderung Sicherheit und Gesundheit Ergonomische Arbeitsplatzausstattung, Sport- und Bewegungsangebote Lebenslanges Lernen Ein umfangreiches Fort- und Weiterbildungsprogramm An die Zukunft denken Abgesichert sein mit der Betrieblichen Altersvorsorge (VBL) Zertifizierte Arbeitgeberin

2 Teilzeit Jobs in 36251 Bad Hersfeld, Deutschland