Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d)

bredent group

Die bredent group ist ein system­re­levantes Familien­unter­nehmen mit Werten, klaren Zielen und einer Vision im weltweit schnell wachsenden Zukunfts­markt Health­care. Wir stellen hoch­wertige Medizin­technik im High-End-Bereich für Zahnärzte und Zahn­techniker her – dank eines starken, inno­vativen Teams aus 640 Mitarbeitenden welt­weit. Werden auch Sie ein Teil von uns!

Sie möchten die Zukunft innovativer Medizinprodukte aktiv mitgestalten und dabei einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit und Produktkonformität leisten? Dann sind Sie bei uns genau richtig. Als Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Unternehmen und begleiten unsere Produkte über den gesamten Zulassungsprozess. Freuen Sie sich auf spannende Projekte, kurze Entscheidungswege und die Möglichkeit, regulatorische Anforderungen gemeinsam mit interdisziplinären Teams erfolgreich umzusetzen.

DIE AUFGABEN:

• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und europäischer regulatorischer Anforderungen für die Produkte der bredent Gruppe
• Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Durchführung von EU-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR
• Regulatorische Begleitung von Produktentwicklungen und ‑änderungen in Zusammenarbeit mit Entwicklung und Produktmanagement
• Koordination und Durchführung von PMS und Risikomanagement sowie Pflege regulatorischer Datenbanken, z. B. EUDAMED
• Koordination und Leitung von Zulassungsprojekten innerhalb der Europäischen Union
• Kommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen, Behörden, Händlern und weiteren externen Partnern sowie Mitwirkung bei Audits und Inspektionen
• Fachliche Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen sowie operative Unterstützung der PRRC

UNSERE ERWARTUNG:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Compliance, idealerweise in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ISO 13485 und MDSAP
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit

DIE VORTEILE:

• Flexible Arbeitszeiten sowie die Möglichkeit, bis zu zwei Tage pro Woche im Homeoffice zu arbeiten
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• 30 Tage Urlaub pro Jahr sowie Sonderurlaubstage für verschiedene Anlässe
• Unbefristetes Arbeitsverhältnis in einem international erfolgreichen Medizintechnikunternehmen
• JobRad-Leasing oder JobAuto-Abo, TicketPlus-Gutscheinkarte oder EGYM Wellpass sowie attraktive Corporate Benefits
• Arbeitgeberzuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge und zum Mittagessen
• Regelmäßige Teamevents, kostenlose Parkplätze sowie eine sehr gute Verkehrsanbindung
• Materialkostenzuschuss bei zahnärztlichen Behandlungen für Mitarbeitende und deren Angehörige